ห้องทดสอบความเสถียรของยา (Stability Testing Room) ยี่ห้อ ARALAB
มีให้เลือกใช้งานตั้งแต่ขนาด 5,000 และ 25,000 ลิตร ทั้งแบบควบคุมอุณหภูมิได้อย่างเดียว และ แบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้นได้ เครื่องมีหลายขนาด ตั้งอุณหภูมิได้ในช่วง 15 ถึง 45 องศาเซลเซียส และ ควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ได้ตั้งแต่ 35% ถึง 95% RH ตามแนวทาง ICH ความน่าเชื่อถือที่ไม่มีใครเทียบได้ในการสร้าง และรักษาสภาวะแวดล้อมให้คงที่ และสม่ำเสมอ ใช้ได้กับ FDA 21 CFR part 11 มีชุดอุปกรณ์ควบคุม และซอฟต์แวร์สำหรับการบันทึกข้อมูล IQ, OQ และ PQ (การรับรองการติดตั้ง การรับรองการปฏิบัติงาน และการรับรองผลการปฏิบัติงาน) สำหรับคุณสมบัติด้านคุณภาพที่จำเป็น

แท็ก:

08 ตุลาคม 2561

ผู้ชม 6 ผู้ชม

Product Details
Internal Dimensions (HxWxD)

Multiple Dimensions Available

Internal Volume Multiple volumes, starting at 5,000 Litres (5 m3) up to 25,000 Litres (25 m3) or custom-designed rooms
Temperature Range

15ºC to 45ºC (Temperature range extension available from 15ºC to 45ºC

Temperature Stability

±0.5ºC

Temperature Uniformity

±1ºC

Humidity Range

35 to 95% RH

Stability

±1% RH

Uniformity

±2% RH

Lighting

Service lights only

Shelves

Number of shelves and storage capacity will vary with chosen model, shelving layout and number of tiers

Electrical Connection

3/N/PE AC 400 V ±10%, 50 Hz

ICH Compliance

ICH Q1A

FitiLog Software

FitoLog: Displays and records in real time all the operating data and chamber details in a file. It also informs of any errors, alarms and allows the configuration of alerts, which may be sent by Email or SMS to report the condition of the equipment or warnings of alarms.

FitoLogView: It is a working tool to process the data retrieved with the FitoLog. You can view, print and export to other file types, and analyze the data in other programs (Excel, Access or others).

FitoProgram: This application allows the configuration of test programs on the computer and its upload/integration on the chamber controller trough a wireless or wired connection.